Krav manualer, CE-märkning

Innehåll

• Vad innebär CE-märkning
• Hur man ska implementera CE-märkning på er produkt (tillverkare)
• Hur man ska implementera CE-märkning på er produkt (handelsbolag)
• Europeiska direktiv: grundläggande krav
• Betydelsen av användarmanualen
• Betydelsen av den tekniska (konstruktion) filen

Vad innebär CE-märkning

I huvudsak angav de europeiska direktiven enligt ”den nya metoden” ett antal nödvändiga krav som rör säkerhet, miljöpåverkan, hälsa och konsumentskydd för produkter som köps och säljs inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (som oftast kallas EEA).  I många avseenden bildar direktiven en grund för CE-märkning. Kraven som nämnts ovan gäller för en mängd olika produkter, från medicinsk utrustning till leksaker, varav båda måste följa en strikt tillverkningsstandard.

Direktiven som sådana utvecklades av den Europeiska kommissionen som kommer att föreslå ett nytt direktiv. Det ska sedan vidarebefordras till det Europeiska ministerrådet som kommer att besluta om det nya direktivet ska gälla. Om processen är framgångsrik kommer medlemsstaterna att bli tvingade att integrera de nya kraven som introduceras i de nya direktiven i sin lagstiftning. Normalt måste detta göras inom en specifik tidsperiod, som oftast är två år.

Att implementera CE-märkning ska antingen göras av tillverkaren eller handelsbolaget.

Hur man ska implementera CE-märkning på er produkt (tillverkare)

Tillverkaren måste utföra ett visst antal steg för att möta de nödvändiga kraven som anges i direktiven. Här är de nödvändiga stegen som ni, som tillverkare, måste utföra för att få en CE-märkning på er produkt:

• Definiera den avsedda användningen och potentiella risker med produkten.
• Bestämma vilka direktiv som kan gälla för er produkt. Ni kan kontrollera detta genom att se om er produkt faller inom redan existerande direktivs omfattning.
• Genomför en omfattande riskanalys och säkerhetsbedömning genom att testa produkten utifrån de nödvändiga kraven. Om ni upptäcker problem vidta då åtgärder för att se till att er produkt uppfyller kraven för den europeiska standarden.
• Genomför lämplig certifieringsprocess (sök hjälp från en statligt eller certifieringsorgan, om så behövs).
• Studera de Europeiska standarderna och bestäm vilken som gäller för din produkt.
• Verifiera att delarna som används för att tillverka produkten har adekvat dokumentation och alla nödvändiga deklarationer.
• Verifiera att alla kontrakt (inklusive de som rör införskaffning av delar) är kompletta. Ni behöver också verifiera att alla komponenter har ett avtal rörande CE-märkningen.
• Säkerställ att leveransbekräftelsen innehåller all relevant information, speciellt vad gäller CE-märkningen.
• Skapa en användarmanual för produkten och översätt den till lämpligt språk (beroende av vilka länder sakerna ska distribueras i).
• Sammanställ en teknisk (konstruktion) fil för produkten och lägg den i arkivet.
• Utveckla en ”Konformitetsdeklaration” som ska signeras när den är klar.
• Placera CE-märkningen på produkten (eller emballaget, om tillämpligt).

Hur man ska implementera CE-märkning på er produkt (handelsbolag)

Även om ett handelsbolag inte betraktas som tillverkare av produkten måste enheten ändå uppfylla vissa riktlinjer och regelverk. Till exempel förväntas det att handelsbolaget fortfarande ska hantera vissa ansvarsområden som associeras med CE-märkning. Här är de nödvändiga stegen som ni, som handelsbolag, måste utföra för att få en CE-märkning på er produkt:

• Definiera den avsedda användningen och potentiella risker med produkten.
• Bestämma vilka direktiv som kan gälla för er produkt. Ni kan kontrollera detta genom att se om er produkt faller inom redan existerande direktivs omfattning.
• Verifiera att alla inköpsavtal är i ordning och att all nödvändig dokumentation för CE-märkning har tillhandahållits.
• Verifiera att en användarmanual för produkten har tillhandahållits och att den har översatts till lämpligt språk (beroende av vilka länder sakerna ska distribueras i).
• Säkerställ att du har fått en ”Konformitetsdeklaration” som måste vara signerad av tillverkaren.
• Verifiera att CE-märkningen har tillämpats på produkten (eller emballaget, om tillämpligt).

Europeiska direktiv: grundläggande krav

Som en generell regel avser de nödvändiga kraven ofta till tekniska säkerhetsstandarden för produkten i fråga. Dessa praktiska krav kan hittas i Bilaga 1 av de europeiska direktiven ”enligt den nya metoden”, och måste åtföljas för att kunna distribuera er produkt inom EEA.

För att bestämma om er produkt möter de nödvändiga kraven, kommer statliga inspektörer undersöka och bedöma produkten för att säkerställa att den lever upp till nuvarande standard.

Dokumentation och viktig produktinformation kommer också att bedömas under inspektionsprocessen. Detta gäller för produktens användarmanual, installationsinstruktioner, underhållsförslag eller -rekommendationer, ”konformitetsdeklarationen” och CE-märkning. Allt detta är viktiga aspekter som krävs för att uppfylla europeiska standarder. Till exempel stipulerar direktiven enligt den nya metoden att alla produkter som ska distribueras inom EEA ska följas av användarinstruktioner. Faktiskt anger EN 82079–1, som är en europeisk konformitetsstandard (eller harmoniserad), minimikraven vad gäller en produkts användarinstruktioner.

Betydelsen av användarmanualen

En stor andel av produkter ska inkludera en användarmanual som förklarar hus produkten kan användas på ett säkert sätt, för att uppfylla kraven för konsumentskydd. Dessutom ska manualen erbjuda instruktioner till konsumenten (genom att använda ett lättläst språk, snarare än teknisk jargong) vilka ska möjliggöra för användare och servicepersonal att underhålla och reparera produkten. Om er produkt endast ska erbjudas till konsumenter räcker det med en användarmanual.

Det är viktigt att observera att alla potentielle risker måste omnämnas i produktens användarmanual. Farorna som kopplas till felaktig användning till produkten ska också beskrivas. För att kunna formuleras dessa konsumentvarningar korrekt, ska tillverkaren vara medveten om nödvändiga krav, ha en förståelse för konsumentens kunskaps- och erfarenhetsnivå, och testa produkten ordentligt för att hitta potentiella risker.

Här anges några förslag på tillägg till användarmanualen:

• Titelsida, produktnamn och produkttyp (eller kod), handelsnamn, och en bild på produkten.
• Teknisk specifikation och certifiering (även känt som ”Konformitetsdeklaration”)
• Referenser till annan nödvändig dokumentation eller referensguider
• Innehållsförteckning, bildbeskrivningar och nödvändiga bilagor
• Introduktion till manualen, som anger användarmanualens syfte
• Allmänna säkerhetsrekommendationer eller säkerhetskrav
• Detaljerad beskrivning av produkten, som ska inkludera materialet som använts i tillverkningsprocessen (delar, produktens sammansättning osv)
• Förklaring om hur produkten ska användas och hur man installerar eller justerar produkten
• Beskrivning av alla möjliga praktiska användningar av produkten
• Rekommenderat eller nödvändigt underhåll och ett exempel på underhållsschema
• Beskrivning av hur man ska förvara och transportera produkten korrekt (Behöver den förvaras i sval miljö? Är det bäst att använda en speciell väska för att bära enheten??
• Kort felsökningsguide för att åtgärda vanliga fel (inklusive reparationsalternativ)
• Eventuellt rekommenderade tillbehör som är associerade med produkten
• Beskrivning av hur man ska nedmontera produkten
• Index
• Ordlista
• Eventuella bilagor

De flesta av direktiven enligt ”den nya metoden” dikterar att användarmanualer måste översättas till det språk som talas i det land där produkten distribueras eller används. Individen eller enheten som importerar produkten till landet är ansvariga för att manualen har översatts till det språk som talas i landet. Detta gäller även för handelsbolag, eftersom tillverkaren ofta inte vet vilka områden deras produkter exporteras till av tredje part (dvs importörer och handelsbolag).

Betydelsen av den tekniska (konstruktion) filen

En teknisk (konstruktion) fil består av en detaljerad förklaring av produktens design och hur man ska använda produkten på ett säkert sätt.  Denna tekniska fil innehåller scheman, ritningar, certifieringar, analysrapporter, komponentlistor och annan viktig information. Denna fil måste behållas av tillverkaren, som måste lämna det till ett anmält organ på begäran. Om det fysiska dokumentet är inte tillgängligt vid tidpunkten för förfrågan, måste det uppvisas inom ett par veckor.

Dokumenten måste enligt lag sparar i en 10-årsperiod efter produktens första tillverkningsdatum. Om produkten är en del av en serie påbörjas 10-årsperioden från det datum den sista produkten inom serien produceras. I en del fall är den tekniska filen en viktig komponent av konformitetsbedömningen.